来源：Insight数据库
作者：Insight数据库
◆1月获批临床的新药共有个受理号，涉及76个品种（附名单）
本报告数据来源：Insight数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示
本月获批临床新药品种
Insight数据库申报进度库显示，年1月获批临床的新药共有个受理号，涉及76个品种，下图为具体名单：
下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读。
获批临床新药具体介绍
药品名称：AK注射液
企业名称：中山康方
AK是康方生物自主研发的创新性人源化单克隆抗体药物，可通过不同于抑制CD73酶活性的途径，上调B细胞活化的两个早期标记分子（CD69和CD83）的表达，还可促进B细胞产生免疫球蛋白M（IgM）和免疫球蛋白G（IgG）抗体，并可增强抗SARS-CoV-2抗原的特异性抗体在小鼠体内的产生。因此，AK一方面可以用于新冠病人的治疗，另一方面亦可与新冠疫苗联合使用，用于健康人的预防新冠感染。
药品名称：AK片
企业名称：爱科百发
AK是爱科百发开发的一款抗纤维化新药，用于单药治疗IPF，该分子预期具有更优秀的安全耐受性和有效性，并已在成功完成的两项临床研究中得到了验证，且未发现类似当前标准治疗药物中存在的典型不良反应。
药品名称：AMG
企业名称：安进制药
AMG（olpasiran）是一种在研siRNA疗法。该药本次获批临床的适应症为：治疗患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）且伴有Lp（a）水平升高的成人患者，以降低心血管事件风险。
药品名称：BAY片
企业名称：拜耳医药
BAY是一款在研的P2X3拮抗剂，拜耳正在开发该药用于治疗子宫内膜异位症、慢性咳嗽、膀胱过动症等多种适应症。年9月，BAY已在中国获批开展针对「难治性和/或原因不明的慢性咳嗽（RUCC）」的临床研究。本次该产品获批针对子宫内膜异位症的临床试验，意味着BAY在中国的研究适应症正在不断扩展。
药品名称：BAY片
企业名称：拜耳医药
BAY是一种新型的选择性血管加压素V1a受体拮抗剂。研究结果显示，BAY可阻断血管加压素水平升高对大鼠肾脏灌注和氧合的有害作用，对心肾疾病患者具有潜在的益处。本次获批适应症为：慢性肾脏病。
药品名称：CXD
企业名称：CELLERONTHERAPEUTICS；优锐医药
CXD是一款创新的口服小分子抗肿瘤药物，属于亚型1选择性HDAC（组蛋白去乙酰化酶）抑制剂。HDAC控制着细胞的存活、增殖、血管生成、炎症和免疫，在细胞信号传导中起着重要作用。本次获批临床的适应症为复发难治性外周T细胞淋巴瘤。
药品名称：FenebrutinibTablets
企业名称：罗氏制药
Fenebrutinib（研发代号GDC-/RO）是罗氏开发的一款能够透过血脑屏障的口服、可逆性非共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。根据罗氏的公开资料，fenebrutinib不但能够抑制B细胞的激活，而且能够抑制血液中包括巨噬细胞和小胶质细胞在内的髓系细胞的激活，从而可能同时降低在MS患者中出现的急性和慢性炎症。本次获批适应症为：复发型多发性硬化。
药品名称：GCF注射液
企业名称：亘喜生物
GCF是基于FasTCAR平台技术开发的针对复发或难治性B-ALL成年患者的CAR-T细胞产品。据悉，GCF是在亘喜生物首创的FasTCAR技术平台上生产的首款候选产品，该平台技术将CAR-T细胞产品生产周期从传统方式下行业平均的2到6周大幅缩减到了22至36小时。
药品名称：GLR
企业名称：甘李药业
GLR为甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。日前（1月29日）美国食品药品监督管理局（FDA）已授予GLR快速通道审评资格认定，用于胶质母细胞瘤（GBM）的治疗。
药品名称：GSK注射液
企业名称：葛兰素史克制药
GSK是一款白细胞介素-5（IL-5）拮抗剂，拟开发用于治疗哮喘，全球范围内正处于1期临床研究阶段。研究发现，在一些严重哮喘患者体内，嗜酸性粒细胞呈现过度生长的现象，而嗜酸性粒细胞的过度生长依赖于IL-5。这些发现，使得IL-5成为了研究人员开发哮喘治疗创新药物的理想靶点。
药品名称：HB注射液
企业名称：华奥泰生物/华博生物
HB是一种PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白，可同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。临床前研究表明HB对PD-1/PD-L1信号通路和VEGF/VEGFR信号通路的阻断具有协同作用，其疗效显著优于单药治疗，同时也优于两单药的联合治疗。目前，HB注射液的临床试验申请已经获得中美两国药品监管机构的批准。
药品名称：HRS片
企业名称：恒瑞医药
HRS可以影响疼痛信号的传导，发挥镇痛作用，拟用于急、慢性疼痛。目前全球无同靶点药物上市。国外同类产品正处于临床研发阶段，国内外现无同类产品上市销售。此外，恒瑞正在澳大利亚开展该产品的I期临床研究。
药品名称：JNJ-口服混悬液
企业名称：强生制药
JNJ-是一款新型RSV融合蛋白抑制剂，能够特异性靶向病毒表面的融合蛋白并与之结合，抑制RSV融合蛋白介导的与宿主细胞膜的融合作用，阻止病毒进入，因而可阻止RSV的复制、降低病毒载量，从而降低疾病的严重程度。在全球范围内，JNJ-处于2期临床阶段。
药品名称：JS注射液
企业名称：上海君实
JS是君实生物自主研发的一款重组人源化抗TIGIT（T细胞免疫球蛋白和TIM结构域）单克隆抗体注射液，本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。临床前研究结果表明，JS可特异性阻断TIGIT-PVR抑制通路，刺激杀伤性免疫细胞活化，分泌肿瘤杀伤性因子。此外，多项临床前试验结果显示，抗TIGIT抗体与抗PD-1/PD-L1抗体可发挥协同抗肿瘤作用，两者结合有望增加癌症患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围。
药品名称：LY细胞注射液
企业名称：隆耀生物
LY细胞注射液是隆耀生物自主研发的一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液，主要用于治疗复发难治的CD20阳性的B细胞型非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫大B细胞淋巴瘤和转化型滤泡性淋巴瘤。该产品是中国首个、也是目前唯一获得注册临床申请批准的CD20靶点的CAR-T产品。
药品名称：PTX-注射液
企业名称：迈康斯德
PTX-注射液是北京迈康斯德医药从加拿大Pertinax引进的一款处于II期临床的肝癌新药，是一种基质细胞衍生因子-1（SDF-1）的类似物，该产品是一个在细胞迁移过程中起重要调节作用，和细胞表面CXCR4受体结合的基质细胞衍生因子-1（SDF-1）的类似物。
药品名称：Selitrectinib口服混悬液用粉末
企业名称：拜耳医药
Selitrectinib是来自LoxoOncology的「不限癌种」候选药物，研发代号为LOXO-，可抑制已经对TRK抑制剂产生抗性的TRK蛋白的活性。拜耳在Loxo公司被礼来（EliLillyandCompany）收购之后获得了该产品独家研发权益，拟开发用于NTRK融合的成人和儿童肿瘤。
药品名称：SH片
企业名称：圣和药业
SH是圣和药业自主研发的一款靶向SHP2的小分子抑制剂，拟用于治疗实体瘤。SHP2不仅通过介导RAS-MAPK信号的活化参与致癌信号，还参与调节PD-1/PD-L1信号通路，促进免疫逃逸。SH已于年12月获得美国FDA临床试验许可，是圣和药业第三个获得FDA临床试验许可的品种。
药品名称：XZP-片
企业名称：轩竹生物
XZP-是轩竹生物众多代谢领域项目中的一个，也是其第一个NASH（非酒精性脂肪肝炎）项目。轩竹生物的临床前研究显示，XZP-对FXR激动活性强，显著改善动物模型的NASH表现。
药品名称：YZJ-片
企业名称：海雁医药
YZJ-片是扬子江上海海雁医药申报临床的第6款小分子1类新药，拟用于治疗B细胞恶性肿瘤，包括非生发中心型弥漫性大B细胞淋巴瘤（non-GCBDLBCL），慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）等。
药品名称：德度司他片
企业名称：康哲制药
德度司他片（DesidustatTablets）为一种创新型口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），拟用于治疗CKD患者的贫血。
药品名称：抗人CD19-CD22T细胞注射液
企业名称：恒润达生
抗人CD19-CD22T细胞注射液是一款针对CD19-CD22靶点的基因工程修饰的自体CAR-T细胞制品，可特异性地识别B细胞表面的CD19和CD22分子，与之结合进而激活活化信号，由此对表达CD19/CD22的细胞发挥靶向杀伤作用。该产品是国内首款双靶点CAR-T产品。
药品名称：注射用3D-08
企业名称：思路迪医药
3D是思路迪医药首个自主研发的1类创新药，获批临床的适应症为晚期实体瘤。药效学研究结果显示，3D能够显著地抑制肿瘤生长。安全药理研究中，3D对hERG通道没有抑制作用，在小鼠和犬中未见明显药物相关毒性反应。
药品名称：注射用TransConCNP
企业名称：维昇药业
注射用TransConCNP（TransConC-型利钠肽）是一款软骨发育不全（ACH）治疗药物，根据维昇药业披露，本次获批的临床试验是一项II期临床。TransConCNP每周一次给药，旨在帮助ACH儿童患者重建骨骼生长平衡，同时改善和预防ACH的并发症。目前，由AscendisPharma开展的TransConC-型利钠肽II期全球临床试验AC